Kosmetika

Die Verbraucher haben auf die Verbreitung des elektronischen Handels

Die Verbraucher haben auf die Verbreitung des elektronischen Handels, globaler Marken, bekannter Kosmetiklinien und des Marketings durch Influencer mit der Erwartung reagiert, dass jedes Produkt überall auf der Welt sofort verfügbar ist.

Gleichzeitig gibt es einen Bedarf an detaillierter technischer Konformität, einschließlich einiger wichtiger Unterschiede zwischen den wichtigsten Vorschriften weltweit, insbesondere für Sonnenschutz-, Antifalten- und Antitranspirationsprodukte.

Als technische und regulatorische Berater unterstützen wir unsere Kunden bei der Einführung ihrer Produkte auf europäischen und internationalen Märkten.

Unsere Dienstleistungen umfassen

  • Konformität von Rezepturen
  • Rohstoff-Konformität
  • GMP-Überprüfung
  • Bewertung von Etiketten
  • Erstellung von Etikettentexten
  • Regulatorische Übersetzung
  • Erstellung und Pflege der Produktinformationsdatei
  • Erstellung und Pflege von Sicherheitsbewertungen
  • Meldung über das Europäische Produktnotifizierungsportal
  • Bewertung von Werbung
  • Management von Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen – Cosmetovigilance
  • Rückrufmanagement und EU-Schnellwarnsystem für gefährliche Non-Food-Produkte (RAPEX)

Gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels eine Mitteilung auf elektronischem Wege an die Europäische Kommission übermitteln.

Nein, die Meldung an die Europäische Kommission über das CPNP ist ausreichend und erfüllt die Verpflichtung in der gesamten EU.

Nach Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss die verantwortliche Person, wenn ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht wird, eine Produktinformationsdatei führen, die folgende Informationen enthalten sollte
a) eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es ermöglicht, die Produktinformationsdatei eindeutig dem kosmetischen Mittel zuzuordnen;
b) den in Artikel 10 Absatz 1 genannten Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel
c) eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 8;
d) sofern dies aufgrund der Art der Wirkungen oder des Erzeugnisses gerechtfertigt ist, einen Nachweis der dem kosmetischen Mittel zugeschriebenen Wirkungen;
e) Daten über jegliche vom Hersteller, seinem Beauftragten oder seinen Zulieferern im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführten Tierversuche, einschließlich aller Tierversuche zur Erfüllung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften von Drittländern.

Gemäß Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 stellt die verantwortliche Person sicher, vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels, dass das kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung auf der Grundlage der maßgeblichen Informationen durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht.

In Übereinstimmung mit Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, der Sicherheitsbericht für ein kosmetisches Mittel muss mindestens Folgendes enthalten:

 

TEIL A: Sicherheitsinformationen über kosmetische Mittel

 

  1. Quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses
  2. Physikalische/chemische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Mittels
  3. Mikrobiologische Qualität
  4. Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsmaterial
  5. Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch
  6. Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel
  7. Exposition gegenüber den Stoffen
  8. Toxikologische Profile der Stoffe
  9. Unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen
  10. Informationen über das kosmetische Mittel

 

 

TEIL B Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel

  1. Schlussfolgerungen aus der Bewertung
  2. Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisungen
  3. Begründung
  4. Qualifikation des Bewerters und Genehmigung für Teil B

In Übereinstimmung mit Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, die Herstellung kosmetischer Mittel erfolgt im Einklang mit der guten Herstellungspraxis. Die Einhaltung der guten Herstellungspraxis wird vermutet, wenn die Herstellung gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen erfolgt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.

Gemäß Artikel 14, 15, 16 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 gibt es bestimmte Einschränkungen für Stoffe oder Stoffgruppen. Die Anhänge II bis VI der Verordnung sind im Rahmen der Vorprüfung sorgfältig zu prüfen. Dies erfordert spezifisches Fachwissen.

Gemäß Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, die Liste der Inhaltsstoffe ist unter Verwendung der im europäischen Glossarstellt festgelegten gemeinsamen Bezeichnung der Inhaltsstoffe (INCI) anzugeben und darf nicht in die Landessprachen übersetzt werden. Die übrigen vorgeschriebenen Angaben sind in die von den Mitgliedstaaten angegebene Landessprache zu übersetzen.

Die CPNP-Anmeldung ist einmalig und gilt für das Inverkehrbringen in der gesamten EU. In bestimmten Fällen kann eine Aktualisierung der Meldung erforderlich sein.

In Übereinstimmung mit Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder natürliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets als „verantwortliche Person“ benannt wurde, dürfen in Verkehr gebracht werden.

In Übereinstimmung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, dürfen kosmetische Mittel nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn die Behältnisse und Verpackungen kosmetischer Mittel unverwischbar, leicht lesbar und deutlich sichtbar folgende Angaben tragen: den Namen oder die Firma und die Anschrift der verantwortlichen Person.

In Übereinstimmung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, das Mindesthaltbarkeitsdatum wird eindeutig angegeben und setzt sich entweder aus dem Monat und dem Jahr oder dem Tag, dem Monat und dem Jahr in dieser Reihenfolge zusammen. Für kosmetische Mittel mit einer Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten ist die Angabe des Mindesthaltbarkeitsdatums nicht vorgeschrieben. Für solche Erzeugnisse wird angegeben, wie lange das Mittel nach dem Öffnen sicher ist und ohne Schaden für den Verbraucher verwendet werden kann. Für solche Erzeugnisse wird, außer wenn das Konzept der Haltbarkeit nach dem Öffnen nicht relevant ist, angegeben, wie lange das Mittel nach dem Öffnen sicher ist. Diese Information wird durch das Symbol von der Dose, gefolgt von dem Zeitraum (ausgedrückt in Monaten und/oder Jahren) angegeben

In Übereinstimmung mit Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch und die Liste der Bestandteile können auf einen Zettel in der Schachtel geschrieben werden, auf dem das Symbol des aufgeschlagenen Buches erscheinen kann.

Gemäß Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, sind Tierversuche in der EU sowohl für kosmetische Mittel als auch für deren Bestandteile verboten. Diese Aussage gehört somit zu den Aussagen, die den Eindruck erwecken, dass ein Produkt einen bestimmten Nutzen hat, obwohl dieser Nutzen lediglich in der Erfüllung gesetzlicher Mindestanforderungen besteht und daher als solcher nicht zugelassen werden sollte.

In der EU müssen alle kosmetischen Mittel der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 entsprechen, auch solche, die online verkauft werden. Neben anderen Verpflichtungen sind die Meldung über das CPNP und die Übersetzung der Etiketten in die Landessprache(n) vorgeschrieben.

Gemäß dem Anhang der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 der Kommission vom 10. Juli 2013, zur Festlegung gemeinsamer Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln, Werbeaussagen über kosmetische Mittel — ob explizit oder implizit — müssen durch hinreichende und überprüfbare Nachweise belegt werden.

Gemäß c.. 5 Art. 219 des Decreto Legislativo Nr. 152/2006 müssen alle Verpackungen […] ordnungsgemäß gekennzeichnet sein, um die Sammlung, Wiederverwendung, Verwertung und stoffliche Verwertung der Verpackungen zu erleichtern und sicherzustellen, dass die Verbraucher ordnungsgemäß über den Verbleib der Verpackung informiert werden. Für kosmetische Mittel sind keine Ausnahmen vorgesehen.

Gemäß der Mitteilung 52445 des Ministeriums für den ökologischen Wandel kann bei kleinen Verpackungen (Volumen <125 ml oder Oberfläche <25 cm2) oder bei Verpackungen mit begrenzter Druckfläche und bei Verpackungen mit mehrsprachigen Etiketten, bei denen der Zielmarkt im Voraus nicht bekannt ist, die Verwendung digitaler Hilfsmittel (wie Apps, QR-Codes, Barcodes oder, falls diese nicht möglich sind, die Bereitstellung solcher Informationen auf Websites) zur Unterstützung der Kommunikation von Umweltinformationen in Betracht gezogen werden.

Gemäß LOI n° 2020-105 „relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire“, auch bekannt als Loi AGEC, wird das Triman-Logo in Frankreich ab 2022 auch auf Kosmetikprodukten verpflichtend sein.

Gemäß dem „Décret n° 2021-835 du 29 juin 2021 relatif à l’information des consommateurs sur la règle de tri des déchets issus des produits soumis au principe de responsabilité élargie du producteur“ werden die Informationen über die Sortierung zusammen mit dem Triman-Logo obligatorisch sein.

Falls Ihre Frage nicht beantwortet wurde, kontaktieren Sie uns bitte unter hylobates@hylobates.it

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