Italien, Frankreich, Spanien, Deutschland und die meisten EU-Länder verlangen die Meldung von Nahrungsergänzungsmitteln an die Behörden auf elektronischem Weg oder über spezielle Portale. Der gesetzliche Begriff lautet „Meldung“, obwohl in der Branche häufig der Begriff „Registrierung“ verwendet wird.

Nach europäischem Recht können Nahrungsergänzungsmittel unmittelbar nach der Anmeldung auf den Markt gebracht werden. Die Behörden können einige Zeit benötigen, um die Etiketten zu prüfen und Rückfragen zu stellen. In Belgien, Spanien und Frankreich ist mit 1-3 Monaten zu rechnen.

Nein. Nur Lebensmittelunternehmer mit Sitz in der Europäischen Union können Nahrungsergänzungsmittel registrieren lassen. Besondere Bedingungen gelten nur für Irland. Auch Monaco und San Marino haben Sonderregelungen mit Frankreich bzw. Italien getroffen.

Nein, pflanzliche Stoffe werden derzeit auf nationaler Ebene geregelt. In Frankreich, Belgien, Italien und in gewissem Umfang auch in Spanien gelten im Allgemeinen ähnliche Vorschriften. Allerdings sind die Anforderungen in Frankreich oft strenger als in Italien. Die deutschen Regelungen für pflanzliche Stoffe basieren weitgehend auf der Rechtsprechung und sind besonders komplex.

Falsch! Die Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel sind nicht vollständig harmonisiert, auch nicht für Vitamine und Mineralstoffe. Nach EU-Recht gelten nationale Vorschriften, die eingehalten werden müssen. Daher ist für jeden Mitgliedstaat spezifisches Wissen erforderlich. Es gilt das Prinzip der gegenseitigen Anerkennung, aber die Mitgliedstaaten prüfen solche Anträge von Fall zu Fall und ignorieren sie oft, so dass Gerichtsverfahren erforderlich wären, um die Rechte durchzusetzen. Darüber hinaus beruhen einige nationale Regelungen auf einer Bewertung des Gesundheitsrisikos; in anderen Fällen beruhen die Beschränkungen auf der Einstufung als Arzneimittel und nicht als Nahrungsergänzungsmittel. In beiden Fällen kommt eine gegenseitige Anerkennung nicht in Frage. Die Fälle, in denen die gegenseitige Anerkennung angewandt werden kann, sind in der Tat begrenzt.

Nein. „Food supplements“ sind in den USA nicht meldepflichtig. Es gibt jedoch einige andere Anforderungen.

Ja, dies wurde vom Europäischen Gerichtshof bestätigt, auch wenn es einige Regeln gibt.  Nahrungsergänzungsmittel sind dazu bestimmt, die normale Ernährung durch Stoffe mit ernährungsspezifischer und/oder physiologischer Wirkung zu ergänzen, und nicht dazu, Krankheiten vorzubeugen, zu behandeln oder zu heilen, wie dies bei Arzneimitteln der Fall ist. Die Grenze ist jedoch nicht immer so klar, und die nationalen Auslegungen können unterschiedlich sein. In einigen Ländern werden bestimmte Dosen als Arzneimittel angesehen, was mit Situationen kollidiert, in denen solche Bestimmungen unterschiedlich sind oder gar nicht existieren. In diesem Zusammenhang tragen die für den Sektor der Nahrungsergänzungsmittel charakteristischen Beschränkungen der Verbraucherinformation im Gegensatz zur Tendenz der Marketingabteilungen, die gesundheitlichen Wirkungen der Produkte zu propagieren, dazu bei, dass das Thema äußerst komplex ist und eine sorgfältige technische und rechtliche Bewertung erfordert.

Die rechtlichen Anforderungen im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel „leiden“ insbesondere in der EU unter der mangelnden Harmonisierung auf europäischer Ebene. Dies erfordert eine sorgfältige Beurteilung der Zusammensetzung und Kennzeichnung bei Grenzüberschreitung. Diese Bewertung beginnt mit der Kenntnis der einzelnen nationalen Vorschriften, geht über die Interaktion mit den zuständigen Behörden und mündet schließlich in eine mehr als zehnjährige Erfahrung auf Märkten außerhalb Italiens, verbunden mit Sprachkenntnissen. All dies ermöglicht die Erschließung neuer Märkte mit Produkten, die den gesetzlichen Vorschriften entsprechen und gleichzeitig für den lokalen Verbraucher attraktiv sind.

Trotz des geringen Harmonisierungsgrades, insbesondere bei der Zusammensetzung von Nahrungsergänzungsmitteln, ist es möglich, eine Rezeptur zu entwickeln, die in einer großen Zahl von Mitgliedstaaten konform ist, ohne die ursprüngliche Wettbewerbsfähigkeit des Produktes aufgeben zu müssen.

Auch innerhalb der europäischen Grenzen gibt es interessante Märkte für die Integrationsbranche, die jedoch außerhalb der EU liegen. Ein potenziell sehr großer Markt ist natürlich das Vereinigte Königreich. Noch gibt es keine großen Unterschiede zur EU, aber die Situation ist in Bewegung und die Anwendung der Lebensmittelgesetze könnte sich bald ändern. Schon jetzt ist es notwendig, einen Importeur mit Sitz in Großbritannien zu finden. Die Schweiz ist jedoch ein sehr interessanter Markt, da die Kennzeichnung von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in mehreren Amtssprachen erfolgen kann. Auch Norwegen ist ein wichtiger Markt, vor allem wenn man sich für die Vermarktung im skandinavischen Raum entscheidet. Es gibt auch Märkte, die etwas weiter entfernt sind (sowohl geografisch als auch von den Vorschriften her), wie z.B. die Ukraine, die aber ein sehr gutes Potenzial haben.

Fernab von Europa können die Unterschiede in den Vorschriften, der Kennzeichnung und der Vermarktung sehr groß sein und sogar ein unüberwindbares Hindernis für kleine und große Lebensmittelunternehmen darstellen. Eine gründliche Kenntnis der spezifischen Vorschriften ist erforderlich. Ein globales Netzwerk von Experten, zentral koordiniert durch ein effizientes Projektmanagement, ist notwendig, um die Vermarktung auch in diesen Ländern (Mittlerer Osten, einschließlich Dubai und Vereinigte Arabische Emirate, Asien, USA und Kanada, Lateinamerika) durchzuführen.

Eine einzigartige Formulierung eines Nahrungsergänzungsmittels kann erhebliche Vorteile in Bezug auf Produktion, Wirtschaftlichkeit und Ansehen in den Zielmärkten bringen. Sie erfordert jedoch ein breites, aktuelles und praktisches Wissen über die regulatorischen Anforderungen, bei Bedarf unterstützt durch lokale Experten, sowie ein Informationssystem zur Entwicklung von Formulierungen für mehrere Länder. Eine Risikobewertung kann notwendig sein. Diese Fähigkeiten haben wir im Laufe der Jahre entwickelt.

Schönheitsbezogene Wirkungen wie z.B. Hautelastizität fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) 1924/2006 (Claims-Verordnung) und müssen daher nicht vorab genehmigt werden. Schönheitsbezogene Angaben können als freiwillige Information gemacht werden, wenn das Unternehmen die Behauptung wissenschaftlich belegen kann und sich die Kommunikation auf ästhetische Wirkungen beschränkt. Im Einzelfall ist jedoch eine sorgfältige und sachkundige behördliche Prüfung erforderlich.

Um Nahrungsergänzungsmittel in Italien sowohl in physischen Geschäften als auch online zu vermarkten, müssen diese dem Gesundheitsministerium über ein spezielles Portal gemeldet werden. Italienische Unternehmen haben über die digitale Identität ihres Administrators Zugang zu diesem Portal oder sie können einen Dritten damit beauftragen, die Meldungen in ihrem Namen einzureichen. Ein Teil unserer Aufgabe besteht darin, diese Meldungen im Namen unserer Kunden zu übermitteln. Im Auftrag von etwa 50 Kunden übermitteln wir jährlich etwa tausend Meldungen an die Portale verschiedener europäischer Behörden.

Natürlich, denn die EG-Verordnung 852/2004 schreibt vor, dass alle Lebensmittelunternehmer in der Europäischen Union bei den zuständigen Behörden registriert sein müssen. In Italien sind die zuständigen Behörden die örtliche Gesundheitsbehörde, bei denen Sie sich als Lebensmittelunternehmer registrieren lassen müssen. Dieses Verfahren wird häufig mit anderen Möglichkeiten der Unternehmensregistrierung kombiniert.