L’Italie, la France, l’Espagne, l’Allemagne et la plupart des pays de l’Union Européenne imposent la notification des compléments alimentaires aux autorités par voie électronique ou via des portails dédiés. Le terme juridique est « notification », bien que le terme enregistrement soit souvent utilisé dans le secteur.
Légalement, les compléments alimentaires peuvent être commercialisé immédiatement après notification, conformément à la législation européenne. Les autorités peuvent prendre un certain temps pour examiner les étiquettes et poser des questions. Nous vous recommandons d’envisager 1 à 3 mois en Belgique, en Espagne et en France.
Non. Seulement les exploitants du secteur alimentaire basés dans l’Union Européenne peuvent enregistrer des compléments alimentaires. Ce n’est que dans le cas de l’Irlande que des conditions spéciales s’appliquent. Monaco et Saint-Marin ont, respectivement, des accords spéciaux avec la France et l’Italie.
Non, les produits et préparations à base de plantes sont actuellement réglementés au niveau national. La France, la Belgique, l’Italie et, dans une certaine mesure, l’Espagne ont tendance à avoir des règles similaires. Cependant, la France a souvent des exigences plus strictes que l’Italie. La réglementation allemande des produits botaniques repose en grande partie sur la jurisprudence et est particulièrement complexe.
Faux ! Les réglementations sur les compléments alimentaires ne sont pas totalement harmonisées, même pour les vitamines et les minéraux. En vertu du droit de l’UE, les lois nationales qui doivent être respectées s’appliquent. Des connaissances spécifiques sont donc nécessaires pour chaque État membre. La reconnaissance mutuelle s’applique, mais les États membres évaluent ces demandes au cas par cas, souvent en ignorant les demandes et pour obtenir le respect de leurs droits, un recours en justice serait nécessaire. De plus, certaines réglementations nationales reposent sur des évaluations des risques pour la santé; dans d’autres cas, les restrictions sont basées sur la classification en tant que médicaments et non en tant que compléments alimentaires. Dans les deux cas, la reconnaissance mutuelle ne s’applique pas. Les cas dans lesquels la reconnaissance mutuelle peut être appliquée sont en effet limités.
Non. Les compléments diététiques ne sont pas notifiés aux États-Unis. Cependant, il existe de nombreuses autres exigences.
Oui. La Cour de justice européenne l’a confirmé, bien que certaines règles existent. Les compléments sont conçus pour compléter l’alimentation normale par des substances à effet nutritionnel et/ou physiologique, donc pas à prévenir, traiter, guérir des pathologies, comme dans le cas des médicaments. Cependant, la frontière n’est pas toujours aussi nette et les interprétations nationales sur le sujet peuvent diverger. Certains pays ont identifié de véritables doses considérées comme des médicaments, qui se heurtent, par conséquent à des situations où ces dispositions sont différentes ou inexistantes. Dans ce contexte, les limitations en matière d’information des consommateurs, qui caractérisent le secteur des intégrateurs par opposition à la tendance des départements marketing à pousser sur les effets sur la santé des produits, contribuent à rendre le sujet extrêmement complexe et qui nécessite d’évaluation technique-réglementaire précise.
Les exigences réglementaires en particulier pour le secteur des compléments alimentaires dans l’UE « souffrent » d’un manque d’harmonisation au niveau européen. Cela rend nécessaire une analyse minutieuse de l’évaluation de la composition et de l’étiquetage lors du franchissement des frontières françaises. L’évaluation commence par la connaissance des différentes règles nationales, en passant par l’interaction avec les autorités compétentes pour arriver finalement à l’expérience de plus de dix ans sur des marchés autres que le marché français combiné aux compétences linguistiques. Tout cela permet d’entrer sur de nouveaux marchés avec des produits conformes d’un point de vue réglementaire mais en même temps « attrayants » pour le consommateur local.
Malgré le faible niveau d’harmonisation, notamment en ce qui concerne la composition des compléments alimentaires, il est possible de réaliser une formule qui puisse être conforme dans un grand nombre d’États membres. Pour cela, il n’est pas nécessaire de renoncer à la compétitivité originale du produit.
Même à l’intérieur des frontières européennes, il existe des marchés intéressants pour le secteur de l’intégration qui sont situés en dehors de l’UE. Un marché potentiellement très large est évidemment celui du Royaume-Uni. Il n’y a pas encore de différences trop grandes par rapport à l’UE mais la situation est en cours et l’application des règles alimentaires pourrait changer sous peu. Il est d’ores et déjà nécessaire d’identifier un importateur établi au Royaume-Uni. La Suisse est cependant un marché très intéressant étant donné la possibilité d’utiliser différentes langues officielles sur les étiquettes des aliments et des compléments alimentaires. La Norvège est également importante, en particulier lorsque l’on décide de commercialiser sur le territoire scandinave. Il existe également des marchés un peu plus éloignés (à la fois d’un point de vue géographique et réglementaire) comme l’Ukraine mais qui ont un très bon potentiel.
Lorsque l’on s’éloigne considérablement de l’Europe, les différences de réglementation, d’étiquetage et de commercialisation peuvent être vraiment importantes et constituer un obstacle même insurmontable pour les petites et grandes entreprises alimentaires. Il est nécessaire de bien connaître les règles spécifiques. Souvent, la langue peut également être une exigence limitante et un réseau mondial d’experts, coordonné centralement avec une gestion de projet efficace, est nécessaire pour entreprendre la commercialisation dans ces pays également (Moyen-Orient, y compris Dubaï et Émirats arabes unis, Asie, États-Unis et Canada, Amérique latine).
Avoir une formule unique d’un complément alimentaire peut avoir des avantages considérables d’un point de vue productif, économique et de réputation sur les marchés de destination. Cependant, une connaissance large, actuelle et pratique des exigences réglementaires est nécessaire, soutenue par des experts locaux où il y a besoin, ainsi qu’un système d’information pour développer des formulations multi-pays. Une évaluation des risques peut être nécessaire. Nous avons développé ces compétences au fil des ans.
Les effets esthétiques tels que l’élasticité de la peau ne relèvent pas du champ d’application du Règlement (CE) 1924/2006, dit « ANS » (concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires) et ne doivent donc pas être autorisés au préalable. Les allégations beauté (beauty claims) peuvent être revendiqués comme informations volontaires si l’entreprise peut démontrer scientifiquement ce qu’elle déclare et si la communication est limitée à des effets esthétiques. Toutefois, une évaluation réglementaire approfondie et experte doit être effectuée au cas par cas.
Pour commercialiser des compléments alimentaires en France aussi bien dans les magasins physiques qu’en ligne, ceux-ci doivent être notifiés auprès de la DGCCRF via un portail dédié. Une partie de notre travail consiste à transmettre ces notifications au nom de nos clients. Nous transmettons environ un millier de notifications par an sur les portails de différentes autorités européennes avec une délégation d’environ 50 clients.
Bien sûr, étant donné que le Règ. CE 852/2004 exige que tous les exploitants du secteur alimentaire de l’Union Européenne soient enregistrés auprès des autorités compétentes. En France se fait via le système SIRET
