Suplimente alimentare

Consumatorii aspiră să-și mențină și să-și îmbunătățească sănătatea.

Ca urmare, suplimentele nutritive (sau dietetice, în SUA) devin din ce în ce mai populare în întreaga lume. O industrie diversă, inovatoare și vibrantă lucrează pentru a satisface această cerere. Piața românească în ceea ce privește suplimentele alimentare este în continuă creștere .

Din 2003, ajutăm producătorii, distribuitorii și mărcile de suplimente alimentare să acceseze piețele europene și internaționale cu produsele și ideile lor inovatoare. De peste un deceniu lucrăm cu autoritățile din toată Europa.

Accentul nostru este pe conformitatea reglementară. Evaluările noastre încep cu susținerea formulărilor internaționale și dezvoltarea produselor. Verificăm conformitatea materiilor prime. Ajutăm marketingul să optimizeze atractivitatea etichetelor, menținând în același timp conformitatea deplină. Echipa noastră susține notificările și înregistrările de produse și conformitatea pe piață.

Italia, Franța, Spania, Germania, România și majoritatea țărilor Uniunii Europene solicită notificarea autorităților cu privire la suplimentele alimentare pe cale electronică sau prin portaluri dedicate. Termenul legal este „notificare”, deși termenul “înregistrare” este adesea folosit în industrie.

Din punct de vedere legal, suplimentele alimentare pot fi introduse pe piață imediat după notificare, conform legislației europene. Autoritățile își pot lua ceva timp pentru a examina etichetele și pentru a trimite feedback-uri. Vă recomandăm să luați în considerare 1-3 luni în Belgia, Spania, Franța și România.

Nu. Numai operatorii din sectorul alimentar cu sediul în Uniunea Europeană pot înregistra suplimentele alimentare. Condiții speciale se aplică numai în cazul Irlandei. Monaco și San Marino au, de asemenea, acorduri speciale cu Franța și, respectiv, Italia.

Nu, botanicele sunt reglementate în prezent la nivel național. Franța, Belgia, Italia și, într-o oarecare măsură, Spania tind să aibă reguli similare. Cu toate acestea, Franța are adesea cerințe mai stricte decât Italia. Reglementarea germană a produselor botanice se bazează în mare măsură pe jurisprudență și este deosebit de complexă.

Fals! Reglementările privind suplimentele alimentare nu sunt pe deplin armonizate, nici măcar pentru vitamine și minerale. Conform legislației UE, reglementările naționale se aplică și trebuie respectate. Prin urmare, sunt necesare cunoștințe specifice pentru fiecare stat membru. Se aplică recunoașterea reciprocă, dar statele membre evaluează astfel de cereri de la caz la caz, ignorând adesea cererile, și ar fi necesară o contestație judiciară pentru a le pune în aplicare drepturile. În plus, unele reglementări naționale se bazează pe evaluările riscurilor de sănătate; în alte cazuri, respingerele de produse sau problemele de pe piață se bazează pe clasificarea lor ca medicamente și nu ca suplimente alimentare. În ambele cazuri, recunoașterea reciprocă nu se aplică. Cazurile în care se poate aplica recunoașterea reciprocă sunt într-adevăr limitate.

Nu. În prezent, suplimentele alimentare nu necesită înregistrare în SUA. Cu toate acestea, există alte câteva cerințe.

Da. Curtea Europeană de Justiție a confirmat acest lucru, deși există unele reguli. Suplimentele sunt concepute pentru a completa alimentația normală prin substanțe cu efect nutrițional și/sau fiziologic: deci, nu pentru a preveni, trata sau vindeca patologii, ca în cazul medicamentelor. Cu toate acestea, diferența nu este întotdeauna atât de clară, iar interpretările naționale pe această temă pot fi divergente. Unele țări au identificat cantități medicinale de substanțe utilizate atât în domeniul alimentar cât și în cel medical; prin urmare, acestea se confruntă cu situații în care dispozițiile sunt diferite sau nu există. În acest context, limitările în materie de informare a consumatorilor care caracterizează sectorul suplimentelor, în contrast cu tendința departamentelor de marketing de a promova efectele produselor asupra sănătății, contribuie la a face ca acest subiect să fie extrem de complex și să necesite o evaluare tehnică și de reglementare atentă.

Cerințele de reglementare, în special pentru sectorul suplimentelor alimentare din UE „suferă” de o lipsă de armonizare la nivel european. Acest lucru face necesară o analiză atentă a compoziției și etichetării când se trece granițele italiene. Evaluarea pornește de la cunoașterea reglementărilor naționale individuale, trecând prin interacțiunea cu autoritățile competente pentru a ajunge în cele din urmă la peste zece ani de experiență pe alte piețe decât cea italiană combinată cu abilități lingvistice. Toate acestea lucruri permit intrarea pe noi piețe cu produse conforme din punct de vedere normativ dar în același timp „captivante” pentru consumatorul local.

În ciuda nivelului scăzut de armonizare, în special în ceea ce privește compoziția suplimentelor alimentare, este posibil să se creeze o formulă care să poată fi conformă într-un număr mare de state membre, fără a fi neapărat nevoită să renunțe la avantajul competitiv inițial al produsului. Acest lucru necesită, însă, o evaluare atentă și competențe în materie de evaluare multinațională.

În Europa, în afara granițelor europene, există piețe interesante pentru sectorul suplimentelor. O piață potențial foarte mare este, evident, cea a Regatului Unit. În ciuda Brexit-ului, există încă o divergență moderată, dar reală, față de UE, deși situația evoluează rapid. De exemplu, în prezent, este necesară identificarea unui importator cu sediul în Regatul Unit. Elveția este o piață foarte interesantă, de asemenea, având în vedere potențialul de a utiliza diferite limbi oficiale pe etichetele alimentelor și suplimentelor alimentare. Norvegia este, de asemenea, relevantă mai ales atunci când se decide comercializarea pe teritoriul scandinav. Există, de asemenea, piețe puțin mai îndepărtate (atât din punct de vedere geografic cât și din punct de vedere al reglementărilor) cum ar fi Ucraina, dar care au un potențial excelent.

Când ne îndepărtăm semnificativ de Europa, diferențele de reglementare, etichetare și comercializare pot fi cu adevărat importante și pot constitui un obstacol de netrecut pentru companiile mici și mari de produse alimentare. Este necesar să cunoașteți temeinic regulile specifice. Adesea, chiar și cea lingvistică poate fi o cerință limitativă și o rețea globală de experți, coordonată central cu un project management  eficient, este necesară pentru a întreprinde comercializarea și în aceste țări (Orientul Mijlociu, inclusiv Dubai și Emiratele Arabe Unite, Asia, SUA și Canada, America Latină).

A avea o formula unică a unui supliment alimentar poate avea avantaje semnificative din punct de vedere al producției, al economiei și al reputației pe piețele țintă. Cu toate acestea, sunt necesare cunoștințe extinse, actuale și practice cu privire la cerințele de reglementare, susținute de experți locali, acolo unde este necesar, împreună cu un sistem de informații pentru a dezvolta formule multinaționale. Poate fi necesară evaluarea riscurilor. Am dezvoltat aceste capacități de-a lungul anilor.

Efectele estetice, cum ar fi elasticitatea pielii, nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) 1924/2006 (Regulamentul de revendicare) și, prin urmare, nu trebuie să fie autorizate în prealabil. Beauty claimurile pot fi evidențiate ca informații voluntare dacă compania poate demonstra științific ceea ce susține și dacă comunicarea se limitează la efecte estetice. Cu toate acestea, o evaluare de reglementare amănunțită și expertă trebuie efectuată de la caz la caz.

Pentru a comercializa suplimente alimentare în România, atât în magazinele fizice, cât și online, este necesar ca acestea să fie notificate Ministerului Sănătății, completând un formular specific și trimitandu-l autorității competente împreună cu o serie de alte documente, inclusiv eticheta în limba română. Procesul trebuie să fie monitorizat pentru a obține actul de confirmare a acceptării înainte de a lansa produsul pe piața din România. O parte din responsabilitatea noastră este să asistăm clienții în adunarea informațiilor necesare și completarea formularului, precum și transmiterea acestor notificări în numele clienților noștri.

Categoric da! Aceasta este o cerință la nivelul întregii UE în temeiul Regulamentului (CE) nr. 852/2004. Unele autorități naționale verifică înregistrarea în momentul notificării, iar acesta este cazul României

Dacă întrebarea ta nu a primit răspuns la cele de mai sus, te rugăm să nu ezitați să ne contactezi la hylobates@hylobates.it.

Dacă întrebarea ta nu a primit răspuns la cele de mai sus, te rugăm să nu ezitați să ne contactezi la hylobates@hylobates.it.