Cosmetici

I consumatori hanno risposto alla diffusione dell'e-commerce...

I consumatori hanno risposto alla diffusione dell’e-commerce, ai marchi globalizzati, alle linee di bellezza delle celebrità e al marketing degli influencer aspettandosi la disponibilità immediata di qualsiasi prodotto in qualsiasi parte del mondo.

Parallelamente, è necessaria una profonda compliance tecnica, considerando anche alcune importanti differenze tra le principali normative mondiali soprattutto per quanto riguarda i prodotti solari, antirughe e antitraspiranti.

In qualità di consulenti tecnici e regolatori, supportiamo i nostri clienti per portare i loro prodotti sui mercati europei e internazionali.

I nostri servizi includono:

  • Conformità della formula
  • Conformità delle materie prime
  • Verifica delle GMP
  • Valutazione dell’etichetta
  • Preparazione dei testi dell’etichetta
  • Traduzione regolatoria
  • Preparazione e mantenimento della documentazione informativa sul prodotto (PIF)
  • Preparazione e mantenimento della valutazione della sicurezza
  • Notifica tramite il portale europeo di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP)
  • Valutazione della pubblicità
  • Gestione degli Effetti Indesiderabili (UE) e degli Effetti Indesiderabili Gravi (SUE) – Cosmetovigilanza
  • Gestione dei richiami e del sistema di allarme rapido dell’UE per i prodotti non alimentari pericolosi (RAPEX)
Ai sensi dell’articolo 13, Regolamento (CE) N. 1223/2009, prima dell’immissione sul mercato di un prodotto cosmetico la persona responsabile deve presentare, per via elettronica, una notifica alla Commissione Europea.

No, la notifica alla Commissione Europea tramite il CPNP è sufficiente e adempie all’obbligo in tutta l’UE.

Ai sensi dell’articolo 11 Regolamento (CE) N. 1223/2009, quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile deve conservare una scheda informativa del prodotto che dovrebbe contenere le seguenti informazioni:
a) una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso;
b) la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico di cui all’articolo 10, paragrafo 1;
c) una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione di cui all’articolo 8;
d) qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichino, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico;
e) i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi.

A – Ai sensi dell’articolo 10 del Regolamento (CE) 1223/2009 la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza.

Secondo l’allegato I, Regolamento (CE) n. 1223/2009, la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico deve contenere almeno quanto segue:

PARTE A – Informazioni sulla sicurezza dei prodotti cosmetici

  1. Composizione quantitativa e qualitativa del prodotto cosmetico
  2. Caratteristiche fisico/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico
  3. Qualità microbiologica
  4. Impurità, tracce, informazioni sul materiale di imballaggio
  5. Uso normale e ragionevolmente prevedibile
  6. Esposizione al prodotto cosmetico
  7. Esposizione alle sostanze
  8. Profilo tossicologico delle sostanze
  9. Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi
  10. Informazioni sul prodotto cosmetico


PARTE B – Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici

  1. Conclusione della valutazione
  2. Avvertenze ed istruzioni per l’uso riportate sull’etichetta
  3. Motivazione
  4. Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B
Ai sensi dell’articolo 8, Regolamento (CE) n. 1223/2009, la fabbricazione di prodotti cosmetici deve essere conforme alle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Si presume la conformità alle GMP se la fabbricazione è conforme alle norme armonizzate pertinenti, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Ai sensi degli articoli 14, 15, 16 e 17 del Regolamento (CE) n. 1223/2009, esistono alcune restrizioni applicate a sostanze o categorie di sostanze. A titolo di valutazione preliminare, dovrebbero essere attentamente verificati gli allegati da II a VI del Regolamento. Questo richiede una competenza tecnica specifica.
Ai sensi dell’articolo 19, Regolamento (CE) n. 1223/2009, l’elenco degli ingredienti deve essere espresso utilizzando il nome comune dell’ingrediente (INCI) stabilito nel glossario europeo e non deve essere tradotto nelle lingue nazionali. Le altre informazioni obbligatorie dovrebbero essere tradotte nella lingua nazionale fornita dagli Stati membri.

La notifica tramite il CPNP è unica ed è valida per la commercializzazione in tutta l’UE. In alcuni casi potrebbe essere necessario un aggiornamento della notifica.

Ai sensi dell’articolo 4 del Regolamento (CE) n. 1223/2009, sono immessi sul mercato solo i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica è stata designata all’interno della Comunità come “persona responsabile”.

Ai sensi dell’articolo 19, Regolamento (CE) n. 1223/2009, i prodotti cosmetici sono messi a disposizione sul mercato solo se il contenitore e la confezione dei prodotti cosmetici recano, tra le altre informazioni obbligatorie, il nome o la ragione sociale e l’indirizzo del responsabile persona.

Ai sensi dell’articolo 19, Regolamento (CE) n. 1223/2009, una data di durata minima deve essere chiaramente espressa e consiste nel mese e nell’anno o nel giorno, mese e anno, nell’ordine. L’indicazione della data di durata minima non è obbligatoria per i prodotti cosmetici con durata minima superiore a 30 mesi. Per tali prodotti deve essere indicato il periodo di tempo dopo l’apertura per il quale il prodotto è sicuro e può essere utilizzato senza alcun danno per il consumatore. Tali informazioni devono essere indicate, salvo che il concetto di durabilità dopo l’apertura non sia pertinente, dal simbolo del barattolo seguito dal periodo (in mesi e/o anni).

Ai sensi dell’articolo 19, Regolamento (CE) n. 1223/2009, le precauzioni particolari e l’elenco degli ingredienti possono essere riportati su un foglietto all’interno della scatola dove può apparire il simbolo del libro aperto.

Ai sensi dell’articolo 18 del Regolamento (CE) n. 1223/2009, i test sugli animali sono vietat nella UEi sia per i prodotti cosmetici che per i loro ingredienti, quindi questa affermazione rientra tra le affermazioni che trasmettono l’idea che un prodotto ha un beneficio specifico quando questo beneficio è mera conformità ai requisiti legali minimi e quindi non dovrebbe essere consentito tal quale.

Nell’UE tutti i prodotti cosmetici dovrebbero essere conformi al Regolamento (CE) N. 1223/2009, anche i prodotti venduti online. Tra gli altri obblighi, sono obbligatori una notifica tramite il CPNP e la traduzione delle etichette nella/e lingua/e nazionale/i.

Ai sensi dell’allegato del Regolamento (UE) n. 655/2013 della Commissione, del 10 luglio 2013, che stabilisce criteri comuni per la giustificazione delle indicazioni utilizzate in relazione ai prodotti cosmetici, le indicazioni relative ai prodotti cosmetici, esplicite o implicite, devono essere supportate da prova adeguate e verificabili.

Ai sensi del c.. 5 articolo 219 del decreto legislativo n. 152/2006 tutti gli imballaggi devono essere adeguatamente etichettati […] per facilitare la raccolta, il riutilizzo, il recupero e il riciclaggio degli imballaggi, nonché per garantire una corretta informazione ai consumatori sulla destinazione finale degli imballaggi. Nessuna esenzione è stata prevista per i prodotti cosmetici.

Secondo la Comunicazione 52445 del Ministero della Transizione Ecologica in caso di imballaggi di piccole dimensioni (capacità <125 ml o superficie maggiore <25 cm2) o con spazi di stampa limitati e in caso di imballaggi con etichette multilingue, dove il mercato di riferimento non è noto a monte può essere previsto l’utilizzo di strumenti digitali di supporto (quali App, QR code, barcode o, ove tali strade non siano praticabili, la fornitura di tali informazioni su siti web) a supporto della comunicazione delle informazioni ambientali.

Ai sensi della LOI n° 2020-105 “relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire”, nota anche come Loi AGEC, il logo Triman sarà obbligatorio in Francia a partire dal 2022 anche sui prodotti cosmetici.

Ai sensi del “Décret n° 2021-835 du 29 juin 2021 relatif à l’information des consommateurs sur la règle de tri des déchets issus des produits soumis au principe de responsabilité élargie du producteur” le informazioni sullo smistamento saranno obbligatorie insieme al Triman logo.

Se la tua domanda non ha ricevuto risposta da quelle sopra, non esitare a contattarci a hylobates@hylobates.it