Legalmente, gli integratori alimentari possono essere immessi sul mercato immediatamente dopo la notifica, secondo il diritto europeo. Le autorità potrebbero impiegare del tempo per rivedere le etichette e porre eventuali domande. Consigliamo di considerare 1-3 mesi in Belgio, Spagna e Francia.
No. Solo gli operatori del settore alimentare con sede nell’Unione Europea possono registrare integratori alimentari. Solo nel caso dell’Irlanda si applicano condizioni speciali. Anche Monaco e San Marino hanno, rispettivamente, accordi speciali con Francia e Italia.
No, i botanicals sono attualmente regolamentati a livello nazionale. Francia, Belgio, Italia e, in una certa misura, Spagna tendono ad avere regole simili. Tuttavia, la Francia ha spesso requisiti più severi dell’Italia. La regolamentazione tedesca dei prodotti botanici si basa in gran parte sulla giurisprudenza ed è particolarmente complessa.
Falso! Le normative sugli integratori alimentari non sono del tutto armonizzate, nemmeno per vitamine e minerali. Ai sensi del diritto UE, si applicano le normative nazionali che devono essere rispettate. Sono quindi necessarie conoscenze specifiche per ogni Stato membro. Si applica il mutuo riconoscimento, ma gli Stati membri valutano tali richieste caso per caso, spesso ignorando le richieste, e per ottenere il rispetto dei propri diritti sarebbe necessario un ricorso in tribunale. Inoltre, alcune normative nazionali si basano su valutazioni del rischio sanitario; in altri casi, le limitazioni si basano sulla classificazione come farmaci e non come integratori alimentari. In entrambi i casi, il mutuo riconoscimento non si applica. I casi in cui può essere applicato il mutuo riconoscimento sono in effetti limitati.
No. I “dietary supplement” non sono sottoposti a notifica negli USA. Esistono però numerosi altri adempimenti.
Sì. Lo ha confermato la Corte di giustizia europea, sebbene alcune regole esistano. Gli integratori sono concepiti per integrare la normale dieta attraverso sostanze ad effetto nutritivo e/o fisiologico, quindi non a prevenire, trattare, curare patologie, come nel caso dei farmaci. Ciò nonostante il confine non è sempre così netto e le interpretazioni nazionali sul tema possono divergere. Alcuni paesi hanno individuato vere e proprie dosi ritenute medicinali, che quindi si scontrano con situazioni in cui tali disposizioni sono differenti o non esistenti. In questo contesto le limitazioni in tema di informazioni al consumatore che caratterizzano il settore degli integratori in contrasto alla tendenza dei reparti marketing a spingere sugli effetti sulla salute dei prodotti contribuiscono a rendere il tema estremamente complesso e che necessita di valutazione tecnico-regolatoria accurata.
I requisiti regolatori in particolare per il settore degli integratori alimentari nell’UE “soffrono” di una mancanza di armonizzazione a livello europeo. Ciò rende necessaria un’attenta analisi di valutazione di composizione e di etichettatura quando si varcano i confini italiani. La valutazione inizia dalla conoscenza delle singole norme nazionali, passando attraverso l’interazione con le autorità competenti per arrivare infine all’esperienza ultradecennale in mercati diversi da quello italiano unito alle competenze linguistiche. Il tutto permette di entrare in nuovi mercati con prodotti conformi da un punto di vista normativo ma allo stesso tempo “accattivanti” per il consumatore locale.
Nonostante il basso livello di armonizzazione soprattutto per quel che riguarda la composizione degli integratori alimentari è possibile realizzare una formula che possa essere conforme in un gran numero di stati membri, senza per questo dover rinunciare per forza alla competitività originale del prodotto.
Quando ci si allontana notevolmente dall’Europa le differenze regolatorie, di etichettatura e di commercializzazione possono essere veramente importanti e costituire un ostacolo anche insormontabile per piccole e grandi aziende alimentari. E’ necessario conoscere a fondo le norme specifiche. Spesso anche quello linguistico può essere un requisito limitante e una rete globale di esperti, coordinata centralmente con un project management efficiente, è necessaria per intraprendere la commercializzazione anche in questi paesi (Medio Oriente, compresi Dubai ed Emirati Arabi Uniti, Asia, USA e Canada, America latina).
Avere una formula unica di un integratore alimentare può avere notevoli vantaggi da un punto di vista produttivo, economico e di reputazione nei mercati di destino. Tuttavia, è necessaria una conoscenza ampia, attuale e pratica dei requisiti normativi, supportata da esperti locali ove necessario, insieme a un sistema informativo per sviluppare formulazioni multi-paese. Può essere necessaria una valutazione dei rischi Abbiamo sviluppato queste capacità nel corso degli anni.
Gli effetti estetici come l’elasticità della pelle non rientrano nel campo di applicazione del Regolamento (CE) 1924/2006 (Regolamento claim) e non devono quindi essere autorizzati preliminarmente. Si possono vantare i beauty claim come informazioni volontarie se l’azienda può dimostrare scientificamente quanto dichiara e se la comunicazione è circoscritta ad effetti estetici. Tuttavia deve essere condotta un’accurata ed esperta valutazione regolatoria caso per caso.
Per commercializzare integratori alimentari in Italia sia nei negozi fisici che online, è necessario che questi siano notificati presso il Ministero della Salute attraverso un portale dedicato. Le aziende italiane accedono a questo portale attraverso l’identità digitale del loro amministratore o possono delegare un soggetto terzo a trasmettere le notifiche per loro conto. Parte del nostro lavoro è trasmettere queste notifiche per conto dei nostri clienti. Trasmettiamo circa un migliaio di notifiche all’anno nei portali di varie autorità europee con delega di circa 50 clienti.
Certamente, dato che Il Reg. CE 852/2004 impone che tutti gli operatori del settore alimentare dell’Unione Europea siano registrati presso le autorità competenti. In Italia, le autorità competenti sono le ASL e presso di esse devi registrarti come operatore del settore alimentare. Questa procedura è spesso combinata con altre modalità di registrazione delle imprese.
